贝德检测 (Beide Product Service ) 是一家拥有中国合格评定认可委员会(CNAS),美国ANAB资质认可以第三方实验室,公司有完备的检测设备,丰富经验的技术团队,可以为您提供快捷、周到、专业化的产品检测与认证服务。联系电话:0755-27454498;全国400电话:4006-288-211。
为确定是否符合本标准的要求,CRP模型的儿童抗性和高级成人使用有效性评估应按照完整方案或顺序方案进行。
(一)选择协议
应在测试开始前选择测试协议。 不允许更改测试协议。
(二)完整的协议测试
应根据第8章进行针对儿童抗性有效性和高级成人使用有效性的完整方案测试。结果应按照条款6和10的规定进行记录和评估。代替完整的方案,可以使用顺序方案。
(三)顺序协议测试
顺序方案仅适用于儿童抗性和高级成人有效性测试不得
按顺序执行。顺序方案测试应按照第8章进行。结果应按照第6和9条的规定进行记录和评估。
注意:已经开发了顺序协议测试作为完整协议测试的替代方案。它通过使用统计趋势分析减少了参与测试的儿童数量。
(四)评估儿童防护包的类似模型
CRP系列中的各个型号可以单独测试,也可以按照第11章中规定的阵列进行测试。
(五)测试项目
5.1、物理测试
5.2、寿命测试
寿命试验(见第12.3条)应在初步评估CRP模型时进行。
5.3泄漏试验
泄漏测试应符合以下要求(见第12.4条):
a)试验应在初步评估CRP模型时进行,并且仅适用于拟用于液体制剂的CRP。
b)当按照第12.4条的规定进行试验时,表2的合格/不合格标准和适用的表3适用。