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ISO13485医疗器械

产品介绍： ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。ISO13485是基于ISO9001的过程方法的用于医疗器械行业的质量管理体系用于法规的要求，它包含了对医疗器械的制造、安装、服务以及召回的特殊要求，以便于：- 改进质量管理体系- 在产品的实现过程使用风险管理的方法进行控制- 过程的验证- 满足法律法规的要求- 有效的控制产品风险和召回管理 ISO13485认证的益处 - 有助于消除国际贸易中的技术壁垒，‍‍是进入国际市场的通行证-提高组织的管理水平-提高商业信誉- 提高保证产品质量的水平- 有利于增强企业竞争力- 完善组织内部管理

项目简介： ISO13485是基于ISO9001的过程方法的用于医疗器械行业的质量管理体系用于法规的要求，它包含了对医疗器械的制造、安装、服务以及召回的特殊要求。

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贝德检测 (Beide Product Service ) 是一家拥有中国合格评定认可委员会（CNAS），美国ANAB资质认可以第三方实验室，公司有完备的检测设备，丰富经验的技术团队，可以为您提供快捷、周到、专业化的产品检测与认证服务。联系电话：0755-27454498；全国400电话：4006-288-211。

ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

ISO13485是基于ISO9001的过程方法的用于医疗器械行业的质量管理体系用于法规的要求，它包含了对医疗器械的制造、安装、服务以及召回的特殊要求，以便于：

- 改进质量管理体系

- 在产品的实现过程使用风险管理的方法进行控制

- 过程的验证

- 满足法律法规的要求

- 有效的控制产品风险和召回管理

ISO13485认证的益处

- 有助于消除国际贸易中的技术壁垒，‍‍是进入国际市场的通行证

-提高组织的管理水平

-提高商业信誉

- 提高保证产品质量的水平

- 有利于增强企业竞争力

- 完善组织内部管理

ISO13485认证常见问题

1. Q：企业所生产的产品不属于医疗器械及其组件，是否可以申请ISO13485认证？

A：按照ISO13485标准，ISO13485适用于涉及医疗器械生命周期的一个或多少阶段，包括医疗器械的设计和开发、生产、储存和经销、安装或维护和相关活动（例如技术支持）的设计和开发或提供。也可用于向这类组织提供产品（包括与质量管理体系相关的服务）的供方或外部方。

2. Q：企业获得证书后，能够在哪里查询证书的有效性？

A：认证认可业务信息统一查询平台：http://cx.cnca.cn/rjwcx/web/cert/index.do?progId=1212

ISO13485认证所需资料清单

1. 合同

2. 申请书

3. 营业执照和组织机构代码证（确认在有效期内）

4. 其他有效的资质证明（产品生产许可证等，适用时）

5. 企业简介

6. 组织架构图

7. 产品工艺流程图

8. 产品说明书（适用时，如：最终产品需提供）；

9. 适用的法律法规清单，包括产品标准清单（适用时，如：最终产品需提供）；

10. 近期国家、行业产品/服务监督抽查报告（如发生）。

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